EUDAMED ist für die ersten vier Module nicht mehr nur ein vorbereitendes Digitalisierungsthema. Die Europäische Kommission teilt mit, dass diese Module seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind. Auslöser war die Veröffentlichung der Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371: Die Entscheidung datiert vom 26. November 2025 und wurde am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung begann die vorgesehene Übergangsphase von sechs Monaten.
Welche vier Module betroffen sind
Verpflichtend sind genau diese vier EUDAMED-Module:
- Actor registration
- UDI/Devices
- Notified Bodies & Certificates
- Market Surveillance
Die Entscheidung bestätigt für diese elektronischen Systeme, dass sie funktionsfähig sind und die einschlägigen funktionalen Spezifikationen erfüllen. Sie ersetzt jedoch nicht die Prüfung, welche konkrete Pflicht nach MDR oder IVDR für eine bestimmte Rolle, ein Produkt oder einen Vorgang gilt.
Warum das für Medizintechnik-Unternehmen operativ relevant ist
Für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und andere Wirtschaftsakteure wird die Qualität der Daten, Rollen und Prozesse unmittelbar wichtig. Registrierungs- und Stammdaten, UDI- und Produktinformationen, Zertifikatsbezüge sowie die Behandlung regulatorischer Vorgänge müssen zum jeweiligen Verantwortungsbereich passen. Ein reiner Systemzugang genügt nicht, wenn Rollen, Verantwortlichkeiten, Freigaben und Datenquellen im Unternehmen nicht geklärt sind.
Ein belastbarer Arbeitsstand trennt deshalb drei Fragen: Wer ist im jeweiligen Fall Wirtschaftsakteur? Welche Angaben und Nachweise gehören in den Prozess? Und wer prüft Abweichungen, fehlende Informationen oder Eskalationen? Die Antworten sind organisations- und produktbezogen; sie sollten nicht aus einer allgemeinen News-Meldung abgeleitet werden.
Relevanz für Krankenhäuser: nicht automatisch eine Registrierungspflicht
Aus der Pflicht zur Nutzung dieser vier Module folgt nicht, dass jede Klinik selbst in EUDAMED registrierungspflichtig ist. Krankenhäuser und andere Leistungserbringer sind dennoch betroffen, weil ihre Beschaffungs-, Qualitäts- und Risikoprozesse auf belastbare Angaben zu Produkten, Lieferanten und Zertifikaten angewiesen sein können.
Praktisch liegt die Relevanz häufig an Schnittstellen: bei der Auswahl und Freigabe von Lieferanten, bei der Prüfung von Zertifikatsinformationen, bei Produkt- und UDI-Stammdaten sowie bei der Frage, wie Hinweise oder Abweichungen intern an Einkauf, Medizintechnik, Qualitätsmanagement und gegebenenfalls den Hersteller eskaliert werden. Hat eine Einrichtung selbst eine Wirtschaftsakteurrolle, etwa für einen konkreten Vorgang, muss diese Rolle gesondert geprüft werden.
Vier sinnvolle Prüfschritte
1. Rollen und Kontaktpunkte abgrenzen
Dokumentieren Sie, welche eigenen Einheiten und externen Partner an Beschaffung, Produktdaten, Qualität, Vigilanz oder regulatorischer Kommunikation beteiligt sind. Damit wird sichtbar, wo EUDAMED-Informationen tatsächlich in Entscheidungen einfliessen und wer bei Unklarheiten handlungsfähig sein muss.
2. Produkt- und UDI-Stammdaten anschlussfähig machen
Prüfen Sie, ob Produktidentifikation, UDI-bezogene Informationen und interne Stammdaten konsistent auffindbar sind. Ziel ist keine pauschale Datenmigration, sondern ein nachvollziehbarer Abgleich für die Produkte und Prozesse, die die Organisation verantwortet oder nutzt.
3. Lieferanten- und Zertifikatsprüfung in den Ablauf einbetten
Definieren Sie, welche Informationen vor Beschaffung, Freigabe oder bei Änderungen geprüft werden, welche Quelle massgeblich ist und wie fehlende oder widersprüchliche Angaben behandelt werden. Das schafft eine Verbindung zwischen regulatorischer Information und dem operativen Beschaffungsprozess.
4. Eskalation und Nachweis vorbereiten
Legen Sie fest, an wen Unstimmigkeiten weitergegeben werden, welche Unterlagen gesichert werden und wann Fachfunktionen eingebunden werden. Besonders wichtig ist eine klare Grenze zwischen interner Plausibilitätsprüfung und einer rechtlichen oder regulatorischen Bewertung.
Fazit: EUDAMED als Prozessfrage behandeln
Seit dem 28. Mai 2026 ist die verpflichtende Nutzung der vier ersten EUDAMED-Module ein konkreter regulatorischer Rahmen. Für Medizintechnik-Unternehmen rücken Rollen, Datenqualität und Verantwortlichkeiten in den Vordergrund. Für Krankenhäuser liegt der Schwerpunkt häufig auf der belastbaren Einbindung relevanter Informationen in Beschaffung, Lieferanten- und Zertifikatsprüfung, Produkt- und UDI-Stammdaten sowie Eskalationswege. Eine automatische Registrierungspflicht für jede Klinik lässt sich daraus nicht ableiten.
Der nächste sinnvolle Schritt ist eine strukturierte Bestandsaufnahme der eigenen Rollen, Datenflüsse und Schnittstellen. Sie schafft eine Grundlage für die fachliche Prüfung der jeweils einschlägigen Anforderungen, ohne eine rechtliche Einzelfallbewertung vorwegzunehmen.
Primärquellen und Gültigkeitsgrenze
- Europäische Kommission: The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026. Bestätigt die Entscheidung vom 26. November 2025, die Veröffentlichung im Amtsblatt am 27. November 2025, die sechsmonatige Übergangsphase, den Start am 28. Mai 2026 und die vier genannten Module.
- Europäische Kommission: Getting ready. Offizielle Vorbereitungsseite zur verpflichtenden Nutzung der vier ersten EUDAMED-Module.
- Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371. Amtlicher Rechtsakt zur Funktionsfähigkeit und Erfüllung funktionaler Spezifikationen der vier elektronischen Systeme.