Ein CE-gekennzeichnetes vernetztes Medizinprodukt ist nicht das Ende der Sicherheitsfrage, sondern der Beginn einer Betriebsbeziehung. Für Kliniken entscheidet sich die Cyberresilienz nicht allein beim Produktvergleich, sondern auch bei Patch-Fähigkeit, Schwachstellenkommunikation, sicherer Einbindung und dem Umgang mit nicht mehr aktualisierbarer Technik. Diese Punkte gehören deshalb in Beschaffung, Abnahme und Betrieb – abgestimmt zwischen Medizintechnik, IT, Einkauf, Fachbereich und Lieferanten.
Die rechtliche Grundlage ist Lebenszyklus-Sicherheit
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021, die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) seit dem 26. Mai 2022. Als EU-Verordnungen bilden ihre Anforderungen, insbesondere MDR Anhang I Abschnitt 17 und IVDR Anhang I Abschnitt 16, die produktrechtliche Grundlage für Sicherheit und IT-Sicherheit. Die Betrachtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen: Risikomanagement, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen müssen auch neue oder veränderte Cyberrisiken erfassen.
MDCG und ENISA einordnen: hilfreiche Leitlinien, keine neue Krankenhauspflicht
Die MDCG-Leitlinie 2019-16 Rev.1 aus Juli 2020 erläutert die praktische Anwendung der MDR-/IVDR-Cybersecurity-Anforderungen. Sie ist ausdrücklich nicht rechtsverbindlich und keine offizielle Position der Europäischen Kommission. Die ENISA-Leitlinie zur Beschaffung für Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister von Juli 2026 ist ebenfalls ein informativer Bericht, keine neue regulatorische Verpflichtung. Beide Dokumente sind dennoch nützlich: Sie übersetzen Lebenszyklus-Sicherheit in prüfbare Beschaffungs- und Betriebsfragen. Aus ihnen folgt nicht, dass sie Kliniken eigenständig gesetzliche Pflichten auferlegen.
Rollen klar festlegen, statt Verantwortung zu verschieben
Die MDR/IVDR-Produktverantwortung liegt beim Hersteller. Er muss Cybersecurity in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einbeziehen, Erkenntnisse einschließlich Komponenten Dritter berücksichtigen und erforderliche Korrekturmaßnahmen umsetzen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gelten die medizinprodukterechtlichen Vigilanzwege. Betreiber und Integratoren sollten ihre jeweiligen Aufgaben dagegen ausdrücklich für die konkrete Installation und den Vertrag festlegen:
- Hersteller: Sicherheitsinformationen bereitstellen, Schwachstellen bewerten, autorisierte Abhilfe und Updates bereitstellen sowie erforderliche Vigilanz- oder Feldmaßnahmen steuern.
- Klinik als Betreiber: die vorgesehene Betriebsumgebung erhalten, Herstellerhinweise befolgen, freigegebene Patches geordnet anwenden, Infrastruktur und Mitarbeitende befähigen und vermutete Sicherheitsereignisse zeitnah melden.
- Integrator: die Lösung sicher konfigurieren, Schnittstellen und Konfiguration dokumentieren, Einweisung leisten und die Zusammenarbeit bei Patch- und Incident-Prozessen unterstützen.
Patching ist eine Betriebsleistung, kein beiliegendes Produktmerkmal
Schwachstellen verändern sich im Betrieb; vorklinische beziehungsweise vor dem Inverkehrbringen getroffene Maßnahmen können daher später nicht mehr ausreichen, um ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhalten. Beschaffungsunterlagen sollten deshalb nicht bei einer allgemeinen Zusage zu „Updates“ stehen bleiben. Erforderlich sind ein definierter Supportzeitraum, ein getesteter und vom Hersteller autorisierter Patch-Prozess, vereinbarte Wartungsfenster, Rückfalloptionen und eine klare Abstimmung mit klinischen Verfügbarkeitsanforderungen. Auch Komponenten, Schnittstellen und begleitende Software verdienen eine nachvollziehbare Zuordnung.
Schwachstellenkoordination braucht einen klinischen und technischen Übergabepunkt
Ein Cyberereignis ist nicht automatisch ein MDR-/IVDR-schwerwiegendes Vorkommnis. Deshalb braucht es einen belastbaren Übergabepunkt: Die Klinik erkennt, begrenzt und dokumentiert einen Verdacht; der Hersteller beurteilt die Auswirkung auf das Medizinprodukt und entscheidet über Abhilfe sowie gegebenenfalls Vigilanz oder Feldmaßnahme; die Klinik setzt abgestimmte Minderungen um. Die MDCG betont den Austausch von Informationen zu Schwachstellen und Bedrohungen, Abhilfe und Incident Response. ENISA empfiehlt, dafür vertraglich einen erreichbaren Meldekanal, einen Prozess für die Annahme von Meldungen, zeitnahe Offenlegung und Behebung sowie die Beobachtung von Herstellerhinweisen zu verlangen.
Legacy- und nicht patchbare Systeme kontrolliert behandeln
Aus MDR oder IVDR folgt keine pauschale Pflicht, jedes ältere Gerät sofort nachzurüsten oder zu ersetzen. Eine verwundbare ältere Schnittstelle kann jedoch patientensicherheitsrelevant werden. Wo ein Patch nicht verfügbar oder nicht vertretbar ist, sollten kompensierende Maßnahmen dokumentiert, risikobasiert ausgewählt und klinisch abgestimmt werden:
- eine aktuelle Bestandsaufnahme mit Versionen, Abhängigkeiten sowie Support- und End-of-Support-Status führen;
- Netze und Schnittstellen passend zum Risiko segmentieren oder isolieren;
- Fernzugriff zeitlich begrenzen, mit Mehrfaktor-Authentisierung schützen und protokollieren;
- klinische Rückfallverfahren und Eskalationskontakte für einen Ausfall bereithalten;
- eine Ersatz-, Migrations- oder Exit-Option vertraglich und wirtschaftlich planen.
Die Beschaffungscheckliste: Sicherheit als nachweisbare Lieferleistung
Ein Zuschlag für ein vernetztes Medizinprodukt oder IVD sollte nicht allein an Leistungsdaten, Preis und CE-Kennzeichnung hängen. Die Klinik sollte sich die folgenden Punkte für Produkt, Integration und Lebenszyklus nachvollziehbar zusagen lassen:
- ein Sicherheitsprofil und eine benannte, erreichbare Sicherheitskontaktstelle;
- ein Verfahren zur Annahme, Bewertung, Offenlegung und Behebung gemeldeter Schwachstellen;
- getestete, autorisierte Patches mit Wartungsfenstern, Zuständigkeiten und Rückfallweg;
- eine verbindliche Support-, End-of-Support- und Ersatz- oder Exit-Regelung;
- Integrationsangaben zu Schnittstellen, Ports, Protokollen, Segmentierung und Protokollierung;
- zeitlich begrenzte, mehrfaktorgeschützte und protokollierte Fernwartung;
- einen Incident-Eskalationsweg, der Cyberereignisse von MDR-/IVDR-Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld unterscheidet.
NIS2 und CRA bleiben ein anderer Regelungskontext
NIS2 kann für Einrichtungen im Gesundheitswesen zusätzliche sektorale Anforderungen schaffen; der Cyber Resilience Act betrifft einen horizontalen Produktregelungsrahmen. Diese Einordnung ersetzt weder die MDR/IVDR-Produktperspektive noch verschmilzt sie die Meldewege. Besonders wichtig bleibt die Trennung zwischen einem Cybervorfall und einem medizinprodukterechtlichen schwerwiegenden Vorkommnis. Für die konkrete Klinik sind Verträge, nationales Recht und die tatsächliche Rolle im Betrieb zusätzlich zu prüfen.
Fazit: Nicht nur Technik kaufen, sondern eine sichere Betriebsbeziehung
Die praktische Beschaffungsentscheidung lautet daher: Kein vernetztes Medizinprodukt ohne überprüfbare Zusagen zu Schwachstellenkommunikation, Patch-Fähigkeit, sicherer Integration, Fernwartung und einem Weg für nicht mehr patchbare Technik. Das macht aus ENISA- und MDCG-Leitlinien keine neue Krankenhauspflicht. Es schafft aber eine belastbarere Grundlage, damit Herstellerpflichten, Betreiberprozesse und Integrationsleistungen im Sicherheitsfall zusammenpassen.
Primärquellen und Gültigkeitsgrenze
- MDCG 2019-16 Rev.1: Guidance on Cybersecurity for medical devices, MDCG-Leitlinie von Juli 2020; nicht rechtsverbindlich.
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), amtlicher EU-Rechtsakt; angewandt seit 26. Mai 2021.
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), amtlicher EU-Rechtsakt; angewandt seit 26. Mai 2022.
- ENISA: Procurement guidelines for the cybersecurity of hospitals and healthcare providers, informativer Bericht von Juli 2026.
- Europäische Kommission: MDCG guidance index, Einordnung der von der MDCG gebilligten Leitlinien.